((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la réponse de l'entreprise au paragraphe 6)
Le régulateur américain des médicaments a déclaré vendredi qu'une unité de Johnson & Johnson
JNJ.N a émis une correction pour certains lots d'une pièce liée à son agrafeuse chirurgicale et a classé l'action comme étant "la plus sérieuse".
Le problème est lié au dispositif de l'unité Ethicon Endo-Surgery, 'Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip', qui a tendance à se bloquer par inadvertance pendant les procédures chirurgicales, a déclaré la Food and Drug Administration (FDA) sur son site web .
"Un décès et une blessure ont été signalés en rapport avec ce problème", a ajouté l'agence.
La pièce en question est une cartouche à usage unique que les chirurgiens chargent dans une agrafeuse pour couper et fermer les vaisseaux sanguins ou les tissus au cours d'une opération. Cela permet de contrôler les saignements et de refermer les plaies rapidement.
Cependant, la FDA a déclaré que le dispositif peut parfois sembler fonctionner mais ne pas couper ou agrafer les tissus pendant l'opération, ce qui peut entraîner des hémorragies potentiellement mortelles, des retards chirurgicaux ou la mort.
Un porte-parole de J&J a indiqué dans un courriel adressé à Reuters que la société avait informé ses clients concernés par le biais d'une lettre de rectification en avril, et a ajouté qu'il s'agissait d'une rectification volontaire et non d'un retrait du produit.
Ethicon a conseillé aux établissements de santé d'examiner les lots concernés et de s'assurer que le personnel de la salle d'opération connaît les instructions d'utilisation du dispositif et les protocoles d'atténuation du verrouillage, a déclaré la FDA.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer